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2020山東衛生事業單位招聘藥學備考資料:藥物分析方法的驗證

來源:山東醫療衛生考試網     時間:2020-09-03 14:38:17

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藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適用于相應檢測要求,包括原料藥及制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等有關項目。通常需要驗證的檢測項目:鑒別、雜質檢查(限度試驗、定量試驗)、定量測定(含量測定、溶出度、釋放度等)。方法驗證的內容包括專屬性、線性、范圍、準確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性等。

(1)準確度

準確度系指用該方法測定的結果與真實值或認可的參考值之間接近的程度。具有一定的準確度是進行定量測定的必要條件,因此涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證方法的準確度,如含量測定、雜質定量試驗。

(2)專屬性

專屬性系指在其他成分可能存在下,采用的方法能正確鑒定、檢出被測物的特性。通常,鑒別、雜質檢查、含量測定均應驗證方法的專屬性,排除非主藥成分的干擾。

(3)線性

線性系指在設計的測定范圍內,檢測結果與供試品中被測物的濃度(量)直接呈線性關系的程度,是定量測定的基礎,涉及定量測定的項目,如雜質定量試驗和含量測定均需要

(4)范圍

范圍系指能夠達到一定的準確度、精密度和線性,測試方法適用的樣品中被測物高低限濃度或量的區間。通常用與分析方法的測試結果相同的單位(如百分濃度)表達。涉及到定量測定的檢測項目均需要驗證范圍,如含量測定、含量均勻度、溶出度或釋放度、雜質定量試驗等。

(5)精密度

精密度系指在規定的測試條件下,同一均質供試品經多次取樣進行一系列檢測所得結果之間的接近程度(離散程度)。一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。

(6)檢測限

檢測限系指樣品中的被測物能夠被檢測到的最低量,但不一定要準確定量。該驗證指標的意義在于考察方法是否具備靈敏的檢測能力。因此,對雜質限度試驗,需驗證并證明方法具有足夠低的檢測限,以保證檢出需控制的雜質。

(7)定量限

定量限系指試樣中的被測物能夠被定量測定的最低量,其測定結果應具有一定的準確度和精密度。它體現了分析方法是否具備靈敏的定量檢測能力。雜質定量試驗,需驗證方法的定量限,以保證含量很少的雜質能夠被準確測定。

(8)耐用性

耐用性系指測定條件發生小的變動時,測定結果不受影響的承受程度。主要考察方法本身對于可變因素的抗干擾能力。典型的變動因素包括:液相色譜法中流動相的組成、流速和pH值、不同廠牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫等。

練習題:

1.驗證雜質限量檢查方法需考察的指標有()

A.準確度 B.專屬性

C.檢測限 D.定量限

答案:ABCD。解析:雜質限量檢查方法需考察的指標有準確度、專屬性、檢測限、定量限。

以上就是"2020山東衛生事業單位招聘藥學備考資料:藥物分析方法的驗證"的內容了,希望大家能認真學習并掌握,祝大家2020年榜上有名!

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